為提升食品藥品檢驗檢測能力和技術(shù)支撐能力，以重點實驗室為平臺推動食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法(試行)(征求意見稿)》(見附件)，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年9月3日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司。

　　電子郵箱：kbsjyc@@cfda.gov.cn

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年8月3日

　　附：國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法(試行) (征求意見稿)

　　第一章總則

　　第一條(目的) 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室(以下簡稱重點實驗室)的認(rèn)定、運行和評估，加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，根據(jù)國家重點實驗室建設(shè)與運行管理辦法相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條(定位) 重點實驗室是食品藥品監(jiān)管科學(xué)和方法創(chuàng)新體系的重要組成部分，是食品藥品檢驗檢測能力和技術(shù)能力提升的重要支撐，也是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、進(jìn)行高層次的學(xué)術(shù)交流以及促進(jìn)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要基地。

　　第三條(任務(wù)) 重點實驗室的主要任務(wù)是根據(jù)食品藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險分析和預(yù)警、安全評價、應(yīng)急處置等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，提升我國食品藥品監(jiān)管能力。

　　第四條(機制) 重點實驗室實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行機制，并采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制。

　　第五條(建設(shè)方式) 重點實驗室主要依托食品藥品檢驗檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)進(jìn)行設(shè)立和建設(shè)。對于食品藥品監(jiān)管工作亟需的研究方向，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對此類重點實驗室給予重點支持。

　　第二章職責(zé)

　　第六條(總局職責(zé)) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局是重點實驗室的主管部門，主要職責(zé)是：

　　(一)制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定;

　　(二)批準(zhǔn)重點實驗室的認(rèn)定、變更和調(diào)整;

　　(三)聘任重點實驗室主任和學(xué)術(shù)委員會主任。

　　第七條(管理辦公室職責(zé)) 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局牽頭成立重點實驗室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)，承擔(dān)對重點實驗室申請資料的最終核查并組織答辯和現(xiàn)場評定，組織開展對重點實驗室的督導(dǎo)檢查和評估，指導(dǎo)和監(jiān)督重點實驗室的運行和管理。管理辦公室下設(shè)秘書處，承擔(dān)管理辦公室的具體工作，秘書處工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)部門承擔(dān)。

　　第八條(省級局職責(zé)) 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室(不包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位所屬重點實驗室)的主要職責(zé)是：

　　(一)貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點實驗室的運行和發(fā)展，支持重點實驗室爭取地方財政支持;

　　(二)負(fù)責(zé)對重點實驗室申請資料的初步核查;

　　(三)協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局和管理辦公室監(jiān)督和評估重點實驗室的運行和管理。

　　第九條(依托單位職責(zé)) 依托單位是重點實驗室建設(shè)和運行管理的具體負(fù)責(zé)單位，主要職責(zé)是：

　　(一)貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)重點實驗室的建設(shè)和申請，為重點實驗室提供相應(yīng)的場地、人員、儀器設(shè)備、運行經(jīng)費和后勤保障等條件;

　　(二)負(fù)責(zé)推薦重點實驗室主任、學(xué)術(shù)委員會主任，聘任學(xué)術(shù)委員會委員;

　　(三)負(fù)責(zé)監(jiān)督重點實驗室的規(guī)范運行和管理;

　　(四)負(fù)責(zé)對重點實驗室進(jìn)行年度考核，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局、管理辦公室和省級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對重點實驗室的督導(dǎo)檢查和評估工作。

　　第十條(直屬單位職責(zé)) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位對其所屬重點實驗室的主要職責(zé)參照第八條和第九條執(zhí)行。

　　第十一條(重點實驗室主任職責(zé)) 重點實驗室主任的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)重點實驗室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃并組織實施，負(fù)責(zé)重點實驗室的日常管理，圍繞食品藥品監(jiān)管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點，規(guī)范管理重點實驗室的運行和經(jīng)費使用，聘任重點實驗室人員，吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀專家和人才，帶領(lǐng)團隊按時按質(zhì)完成研究任務(wù)，組織開展重點實驗室的學(xué)術(shù)交流。

　　第十二條(學(xué)術(shù)委員會職責(zé)) 重點實驗室設(shè)立學(xué)術(shù)委員會，其主要職責(zé)包括：審議重點實驗室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃、研究方向和研究課題、重大學(xué)術(shù)活動，指導(dǎo)重點實驗室研究工作，聽取重點實驗室研究進(jìn)展和研究報告，評議重點實驗室研究成果。學(xué)術(shù)委員會主任的主要職責(zé)是組織和指導(dǎo)學(xué)術(shù)委員會的工作。

　　第三章申請與認(rèn)定

　　第十三條(認(rèn)定原則) 重點實驗室資格采用認(rèn)定方式確定，認(rèn)定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)認(rèn)定”的原則進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，公布重點實驗室認(rèn)定的重點領(lǐng)域，申請單位應(yīng)當(dāng)在這些重點領(lǐng)域自愿申請重點實驗室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請情況定期組織集中認(rèn)定工作。

　　第十四條(發(fā)展原則) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，以食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究，統(tǒng)籌安排、合理規(guī)劃、穩(wěn)步推進(jìn)，有計劃、有重點地認(rèn)定重點實驗室，并保持適度發(fā)展規(guī)模。

　　第十五條(申請單位基本條件) 符合以下基本條件的各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)均可作為重點實驗室申請單位：

　　(一)須在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任。

　　(二)有明確的建設(shè)發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合食品藥品監(jiān)管工作的需要，有充足的科研經(jīng)費，管理制度健全且運行良好。

　　(三)具備良好的實驗場所(原則上實驗室總面積不低于5000平方米，并相對集中)，擁有開展研究所需的國內(nèi)先進(jìn)水平的科學(xué)研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等(原則上儀器設(shè)備原值一般不低于3000萬元)。

　　(四)擁有學(xué)術(shù)水平高、組織能力強、在本研究領(lǐng)域有較高知名度的學(xué)術(shù)帶頭人，有一支科研能力強、年齡與知識結(jié)構(gòu)較為合理的研究隊伍，有良好的科研傳統(tǒng)和學(xué)術(shù)氛圍。

　　(五)在所申請的重點實驗室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省(部)級科研項目并取得高水平的科研成果。高等院校類的依托單位還應(yīng)當(dāng)有與重點實驗室研究方向相關(guān)的碩士和博士學(xué)位點，并具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。

　　(六)對科研成果具有良好的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的能力和經(jīng)驗。

　　第十六條(重點實驗室主任要求) 重點實驗室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)科帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。

　　第十七條(重點實驗室人員要求) 重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。其中，固定人員應(yīng)當(dāng)是依托單位在職人員，包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等;流動人員應(yīng)當(dāng)不是依托單位在職人員，包括訪問學(xué)者、博士后研究人員等。固定人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例不低于30%。

　　第十八條(學(xué)術(shù)委員會主任要求) 重點實驗室學(xué)術(shù)委員會主任應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域高水平的學(xué)科帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力。學(xué)術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔(dān)任。同一人員不得同時在兩個及以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任。

　　第十九條(學(xué)術(shù)委員會委員要求) 重點實驗室學(xué)術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在3個及以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會委員。

　　第二十條(申請方式) 在申請認(rèn)定重點實驗室時，應(yīng)當(dāng)充分利用本單位已有的研究資源及優(yōu)勢，可采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式申請。鼓勵各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)聯(lián)合申請。聯(lián)合申請的各單位應(yīng)當(dāng)在過去5年內(nèi)有合作研究的經(jīng)驗，并有科研成果產(chǎn)出。多個單位聯(lián)合申請時，申請單位數(shù)量原則上不超過3個，并應(yīng)當(dāng)確定一個單位作為主申請單位，由主申請單位負(fù)責(zé)匯總、核實各申請單位材料，并提出申請。主申請單位應(yīng)當(dāng)滿足第十五條的要求，其他申請單位在條件上可適當(dāng)放寬。重點實驗室申請獲得認(rèn)定后，由主申請單位負(fù)責(zé)牽頭開展課題研究、加強運行管理以及接受考核評估。

　　第二十一條(申請材料) 申請單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書》(以下簡稱《申請書》)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合申請單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門上報管理辦公室;初步核查不通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門退回申請單位。

　　第二十二條(直屬單位申請) 申請單位為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負(fù)責(zé)初步核查，并提出初步核查意見。

　　第二十三條(組織答辯和現(xiàn)場評定) 管理辦公室根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的需要，結(jié)合初步核查意見，對符合相關(guān)要求的重點實驗室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由管理辦公室組織專家對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場評定。在現(xiàn)場評定中，根據(jù)重點實驗室申請資料對實際情況進(jìn)行綜合評定，并形成現(xiàn)場評定意見。

　　第二十四條(總局批準(zhǔn)) 現(xiàn)場評定通過的，由管理辦公室將所有材料報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序面向社會予以公示，公示期為20天。在公示期內(nèi)，對公示內(nèi)容無異議或異議不成立的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定為重點實驗室，并予以公告。

　　第二十五條(重點實驗室命名) 重點實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局XXXX重點實驗室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點實驗室研究方向。

　　第四章運行與管理

　　第二十六條(人員聘任) 重點實驗室主任和學(xué)術(shù)委員會主任經(jīng)依托單位推薦、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實驗室人員由重點實驗室主任聘任，并報依托單位和管理辦公室備案。重點實驗室學(xué)術(shù)委員會委員由依托單位聘任，并報管理辦公室備案，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。

　　第二十七條(學(xué)術(shù)委員會會議) 學(xué)術(shù)委員會會議每年至少召開一次，聽取并審議重點實驗室的年度工作總結(jié)、下年度工作計劃、重大學(xué)術(shù)活動安排等，批準(zhǔn)開放課題。學(xué)術(shù)委員會會議每次實到人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于委員總數(shù)的三分之二。

　　第二十八條(課題研究) 重點實驗室應(yīng)當(dāng)圍繞其研究方向并結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管需要自主設(shè)立研究課題，經(jīng)學(xué)術(shù)委員會同意后，組織團隊開展持續(xù)深入的系統(tǒng)性研究，課題研究內(nèi)容和階段性研究成果應(yīng)當(dāng)及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技計劃項目時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)給予優(yōu)先支持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局因工作需要開展特定研究課題或項目時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先委托重點實驗室。重點實驗室承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的研究課題或項目時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成。

　　第二十九條(規(guī)章制度) 重點實驗室要重視和加強運行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存和備份，確保研究工作的質(zhì)量。公布科研成果和相關(guān)信息時，應(yīng)當(dāng)遵守政府信息公開有關(guān)程序，并嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保密規(guī)定。

　　第三十條(人才培養(yǎng)) 重點實驗室應(yīng)當(dāng)積極吸引國內(nèi)外有成就的科技人員、留學(xué)人員、專家學(xué)者進(jìn)入重點實驗室工作，并加強人才隊伍建設(shè)，確立人才培養(yǎng)目標(biāo)，建立人才培養(yǎng)計劃，積極開展人才交流與合作培養(yǎng)，不斷提高重點實驗室人員的技術(shù)水平、科研素質(zhì)和創(chuàng)新能力。

　　第三十一條(成果共享與轉(zhuǎn)化) 重點實驗室要建立研究成果共享與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的機制，充分發(fā)揮研究成果的實際作用，切實提高為食品藥品監(jiān)管工作服務(wù)的技術(shù)支撐能力。

　　第三十二條(經(jīng)費來源) 重點實驗室應(yīng)當(dāng)多渠道籌措建設(shè)、運行管理與研究經(jīng)費。重點實驗室的建設(shè)經(jīng)費、經(jīng)常性費用和研究經(jīng)費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設(shè)和運行。

　　第三十三條(對外開放) 重點實驗室要加大對外開放的力度，努力實現(xiàn)科技資源共享，提高儀器設(shè)備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室通過開放課題等多種合作形式積極開展科研活動，促進(jìn)國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，并積極參與國際科研項目。

　　第三十四條(作風(fēng)建設(shè)) 重點實驗室要重視科學(xué)道德和學(xué)風(fēng)建設(shè)，營造寬松民主、潛心研究的科研環(huán)境，開展經(jīng)常性、多種形式的學(xué)術(shù)交流活動。重點實驗室工作應(yīng)當(dāng)立足于公益，不得利用重點實驗室名義提供有償服務(wù)或從事盈利性活動。

　　第三十五條(知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)) 重點實驗室要加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究成果應(yīng)當(dāng)標(biāo)注重點實驗室名稱，專利申請、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技獎時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)給予優(yōu)先支持。

　　第五章考核與評估

　　第三十六條(年度報告和年度考核) 重點實驗室應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向?qū)W術(shù)委員會和依托單位遞交上年度的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室年度報告》(以下簡稱《年度報告》)，學(xué)術(shù)委員會和依托單位依此對重點實驗室進(jìn)行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室將《年度報告》和年度考核意見上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和管理辦公室備案。

　　第三十七條(督導(dǎo)檢查) 根據(jù)年度考核的情況和工作需要，管理辦公室會同省級食品藥品監(jiān)督管理部門，定期或不定期組織對重點實驗室進(jìn)行督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)、研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導(dǎo)檢查的主要形式包括聽取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關(guān)文件、召開座談會等。

　　第三十八條(定期評估) 管理辦公室組織對重點實驗室進(jìn)行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點實驗室的整體運行成效進(jìn)行綜合評估，指標(biāo)包括研究成果與貢獻(xiàn)、隊伍建設(shè)與人才培養(yǎng)、運行管理與開放交流三個方面。定期評估結(jié)果分為合格、基本合格、不合格三種，對于評估結(jié)果為合格的重點實驗室，由管理辦公室組織評優(yōu)。重點實驗室評估規(guī)則另行發(fā)布。

　　第六章變更與調(diào)整

　　第三十九條(變更) 重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關(guān)信息的，由重點實驗室報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和管理辦公室備案。重點實驗室有重點實驗室主任、學(xué)術(shù)委員會主任等重大人事變動的，應(yīng)當(dāng)由重點實驗室提出正式報告，經(jīng)依托單位、學(xué)術(shù)委員會和省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報管理辦公室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。重點實驗室變更地址或場地后，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實驗室管理的相關(guān)規(guī)定，保證實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。

　　第四十條(取消) 對于評估結(jié)果為不合格的重點實驗室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其重點實驗室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在嚴(yán)重的違規(guī)或違法、學(xué)術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格認(rèn)定后兩年內(nèi)未設(shè)立和開展任何科研課題或項目的重點實驗室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在查實后，可取消其重點實驗室資格，并予以公告。

　　第四十一條(退出機制) 重點實驗室因自身原因自愿提出退出的，應(yīng)當(dāng)由依托單位提出申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實后報管理辦公室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。批準(zhǔn)通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷其重點實驗室資格，并予以公告。

　　第七章附則

　　第四十二條 本管理辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的具體內(nèi)涵參照相關(guān)法律法規(guī)。

　　第四十三條 重點實驗室標(biāo)牌和印章的制作標(biāo)準(zhǔn)以及使用和管理規(guī)定另行發(fā)布。

　　第四十四條 本管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起施行。