記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站獲悉，為做好醫(yī)療器械產品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，cfda組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定》，自10月1日起施行。

 

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行。

 

   1.產品技術要求性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。

 

   2.依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。

 

   3.如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

 

　　而醫(yī)療器械檢驗機構應當將預評價中發(fā)現(xiàn)的產品技術要求中存在的問題及其他相關問題記錄在《醫(yī)療器械產品技術要求預評價意見》中，并將預評價意見向注冊申請人反饋。