實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)于不符合項(xiàng)應(yīng)該如何整改？
2018-09-03
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如何整改實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)
1、案例
情景1:某檢測(cè)數(shù)據(jù)異常。直接原因:使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)電器室檢驗(yàn)員在測(cè)試微波爐內(nèi)油溫時(shí)一支正在使用的熱電偶(編號(hào):×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)正在使用的該熱電偶已超過(guò)校準(zhǔn)有效期。
情景3:某計(jì)量測(cè)試所出具的煙霧試驗(yàn)箱(編號(hào)為×××)的測(cè)試報(bào)告中只測(cè)試了溫度而未測(cè)試鹽霧沉降量，設(shè)備科(實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門(mén))據(jù)此報(bào)告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗(yàn)箱上。
情景4:外審評(píng)審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)員在進(jìn)行衛(wèi)生紙孔洞檢查時(shí)，沒(méi)有記錄各個(gè)不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡(jiǎn)單地記錄了“符合要求”。
我們看些案例，這些不符合項(xiàng)在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常發(fā)生，不管是內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的，還是外審發(fā)現(xiàn)的，那么不符合項(xiàng)要如何整改呢?
2、不符合描述
不符合的描述應(yīng)事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿。如發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的具體的檢測(cè)記錄或檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)員未能發(fā)現(xiàn)具體檢測(cè)方法的缺陷、檢驗(yàn)員在某一個(gè)具體檢驗(yàn)過(guò)程中未按規(guī)定操作、某臺(tái)檢驗(yàn)設(shè)備已過(guò)校準(zhǔn)有效期等等。
在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾，如“檢測(cè)人員操作很不熟練”、“試驗(yàn)臺(tái)上的移液管架上許多移液管無(wú)任何標(biāo)識(shí)”等;
不使用推理性語(yǔ)言，如“檢驗(yàn)員用鉛筆記錄原始數(shù)據(jù)，將會(huì)導(dǎo)致字跡模糊甚至丟失數(shù)據(jù)”、“天平室安裝了空調(diào)機(jī)，空調(diào)機(jī)開(kāi)啟時(shí)可能導(dǎo)致天平稱(chēng)量不準(zhǔn)確”等;
不使用結(jié)論性詞語(yǔ)，如“記錄信息不夠”、“設(shè)備管理有瑕疵”、“采購(gòu)的易耗品沒(méi)有檢查”等。對(duì)事不對(duì)人。
3產(chǎn)生不符合的原因分析
3.1原因分析
當(dāng)識(shí)別出不符合時(shí)就要分析不符合產(chǎn)生的原因，找到問(wèn)題的根源，制定措施，消除這個(gè)原因，才能杜絕此類(lèi)事件不再重犯。因而原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵而且有時(shí)也是最困難的部分。
根據(jù)質(zhì)量因素起作用的主次程度，導(dǎo)致不符合發(fā)生的原因可分為直接原因、間接(或稱(chēng)次要)原因和根本原因，每種原因有時(shí)可能不止一個(gè)。原因分析時(shí)要仔細(xì)分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進(jìn)而從中識(shí)別出根本原因。
1) 直接原因:產(chǎn)生不符合或不能阻止產(chǎn)生不符合發(fā)生的第一起作用的原因。
2) 間接原因:過(guò)程中其他的對(duì)產(chǎn)生不符合有貢獻(xiàn)或允許不符合發(fā)生的那些原因，其本身不會(huì)直接導(dǎo)致問(wèn)題的發(fā)生。
3) 根本原因:引起產(chǎn)生不符合或不能阻止不符合發(fā)生的最里層，即最根本的原因，它是問(wèn)題的真正的和初始的根源。根本原因一般情況下多于一個(gè)。
3.2、查找問(wèn)題
找問(wèn)題根源應(yīng)多從文件、從制度上尋找，不要把問(wèn)題個(gè)人化，更不要把所有問(wèn)題都?xì)w結(jié)為“檢驗(yàn)人員工作責(zé)任心不強(qiáng)”、“工作不認(rèn)真”。在定性“操作者失誤”
之前首先要明確幾個(gè)問(wèn)題:
提供給操作人員的標(biāo)準(zhǔn)是否受控;
是否有正確的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
是否正確配置了檢測(cè)設(shè)備;
是否進(jìn)行了培訓(xùn);
操作過(guò)程是否過(guò)于復(fù)雜。即使出現(xiàn)了“不真實(shí)數(shù)據(jù)”這樣的職業(yè)道德層面上甚至法律層面上的嚴(yán)重不符合工作，也要分析是否有來(lái)自內(nèi)外部的壓力和影響;
是否參與了有可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)誠(chéng)信度的活動(dòng);工
作量是否適宜;
有無(wú)質(zhì)量控制措施;
質(zhì)量控制措施是否科學(xué)嚴(yán)密等等。
操作者只要不違反操作規(guī)程，一般不會(huì)成為問(wèn)題的根源。
尋找問(wèn)題根源的方法有很多，而目的是要找出為什么問(wèn)題會(huì)發(fā)生，從而防止問(wèn)題重現(xiàn)。質(zhì)量管理中“5why”的分析方法值得借鑒。即針對(duì)一個(gè)不符合，多問(wèn)些“為什么”，擺出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“為什么”，最終剩下的那個(gè)“為什么”便是導(dǎo)致不符合的原因。
對(duì)于整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，還可從6M，即人(Man-power)、機(jī)(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huán)(Mothernature)、測(cè)(Measurement)等6個(gè)方面，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，找出原因。需要指出的是，這里的“測(cè)”并不是檢驗(yàn)過(guò)程中的“檢測(cè)”、“測(cè)量”，而是把實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測(cè)”就是對(duì)“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)視、控制和評(píng)價(jià)。
1) 人員方面:人員素質(zhì)是否適合指定工作;人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn);人員責(zé)任心強(qiáng)不強(qiáng);人員流動(dòng)情況;是否建有嚴(yán)格的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰制度;工作時(shí)間與人體生物種關(guān)系;人員配置結(jié)構(gòu)是否合理;熟練程度如何等。
2) 儀器設(shè)備方面:精度夠不夠;是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求;操作難易程度;可靠性和穩(wěn)定性如何等。
3) 樣品及檢測(cè)過(guò)程中必須的消耗品方面:樣品是否適合檢驗(yàn);消耗品是否經(jīng)過(guò)入庫(kù)檢驗(yàn)等。
4) 方法方面:是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行抽樣并記錄;是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求處置樣品;檢驗(yàn)方法是否適合預(yù)期的要求;現(xiàn)有的條件能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求;工裝、夾具是否松動(dòng)，設(shè)計(jì)是否合理等。
5) 環(huán)境設(shè)施方面:實(shí)驗(yàn)室溫、濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;有無(wú)粉塵、噪聲、電磁場(chǎng)和振動(dòng)等的影響;照明是否符合要求等。
6) 測(cè)量方面:實(shí)驗(yàn)室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測(cè)報(bào)告的全過(guò)程，并識(shí)別不合格或不滿意的結(jié)果;所有的質(zhì)量控制技術(shù)是否都建立在相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)之上。查找問(wèn)題的形式有很多種，可以單獨(dú)交談，也可以討論會(huì)的形式群策群力，各抒己見(jiàn)，暢所欲言?，F(xiàn)代企業(yè)管理中常使用的“頭腦風(fēng)暴法”就是很好的集思廣益方法。
3.3本文案例原因分析
文前案例分析其直接原因、根本原因和間接原因(參考原因，您還可以找出更多的原因)。
情景1:某檢測(cè)數(shù)據(jù)異常。
直接原因:使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效。
根本原因:沒(méi)有預(yù)防性的維護(hù)措施來(lái)保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)示值有效。
次要原因:檢驗(yàn)員在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)沒(méi)有檢查該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否過(guò)期，是否做過(guò)期間核查，保存環(huán)境是否符合要求。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)電器室檢驗(yàn)員在測(cè)試微波爐內(nèi)油溫時(shí)一支正在使用的熱電偶(編號(hào):×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)正在使用的該熱電偶已超過(guò)校準(zhǔn)有效期。
直接原因:檢驗(yàn)員使用前沒(méi)有看校準(zhǔn)日期。
根本原因:設(shè)備管部門(mén)沒(méi)有建立嚴(yán)格的計(jì)量器具管理制度。
次要原因:檢驗(yàn)員沒(méi)有受過(guò)查看熱電偶校準(zhǔn)日期的培訓(xùn)，即他不知道計(jì)量器具必須在有效期內(nèi)使用;檢驗(yàn)任務(wù)，沒(méi)時(shí)間查看。
情景3:某計(jì)量測(cè)試所出具的煙霧試驗(yàn)箱(編號(hào)為×××)的測(cè)試報(bào)告中只測(cè)試了溫度而未測(cè)試鹽霧沉降量，設(shè)備科(實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門(mén))據(jù)此報(bào)告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗(yàn)箱上。
直接原因:設(shè)備科沒(méi)對(duì)某市計(jì)量測(cè)試所出具的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行確認(rèn);
根本原因:與外部計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)的合同不夠明確;對(duì)關(guān)鍵人員培訓(xùn)不夠;
次要原因:沒(méi)有程序規(guī)定需要提供給外部計(jì)量測(cè)量機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息。
情景4:外審評(píng)審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)員在進(jìn)行衛(wèi)生紙孔洞檢查時(shí)，沒(méi)有記錄各個(gè)不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡(jiǎn)單地記錄了“符合要求”。
直接原因:操作人員不清楚應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)要求面積范圍的孔洞數(shù)量。
根本原因:實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)人員有關(guān)技術(shù)記錄知識(shí)的培訓(xùn)不夠。
次要原因:實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過(guò)程的監(jiān)控不到位。
4、不符合工作的整改
整改包括兩層意思:制定糾正措施和糾正。
1) 糾正:就事論事，是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的行動(dòng)，不分析原因，不能保證類(lèi)似問(wèn)題再發(fā)生。
2) 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基礎(chǔ)上采取的措施，目的是防止問(wèn)題的再發(fā)生。對(duì)于識(shí)別出的不符合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即糾正，在糾正的同時(shí)或糾正后分析原因采取相應(yīng)措施。然而并不一定需要對(duì)所有不合格都要糾正并采取糾正措施。有一些不符合無(wú)法糾正，或者可以糾正但成本無(wú)法估量或不現(xiàn)實(shí)，此時(shí)只能采取糾正措施以防止問(wèn)題再發(fā)生。比如，原始記錄錯(cuò)誤，發(fā)現(xiàn)后只能另外作出說(shuō)明并記錄，而不能更改先前那個(gè)錯(cuò)誤的記錄，否則就是“原始記錄不原始”，掩蓋了已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;再如，檢驗(yàn)員在檢測(cè)某個(gè)電器產(chǎn)品時(shí)電壓調(diào)節(jié)過(guò)高導(dǎo)致檢測(cè)樣品燒毀，實(shí)驗(yàn)室只能采取措施以保證今后這種錯(cuò)誤不再出現(xiàn)，而不能將已被燒毀的該電器修理后再投入檢驗(yàn)。
采取糾正措施往往需要花費(fèi)人力物力、提高成本。所以，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)不符合進(jìn)行評(píng)價(jià)。采取糾正措施的力度應(yīng)與不符合的嚴(yán)重程度以及該不符合造成的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。糾正措施一般是針對(duì)那些帶有普遍性、規(guī)律性、重復(fù)性或重大的不合格采取的措施，而對(duì)于偶然的、個(gè)別的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)綜合評(píng)價(jià)這些不合格對(duì)實(shí)驗(yàn)室的影響程度后，再作出是否需要采取糾正措施的決定。例如實(shí)驗(yàn)室已最大限度地利用了現(xiàn)有資源將檢驗(yàn)報(bào)告的合格率提高到99.7%，如果組織想將合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，實(shí)驗(yàn)室可能需要投入很大的資金來(lái)更新設(shè)備，改善環(huán)境條件，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。這時(shí)實(shí)驗(yàn)室就需要綜合評(píng)價(jià)不合格的影響、成本效益關(guān)系等因素后，再?zèng)Q定是否采取糾正措施或采取何種糾正措施。對(duì)于經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為需要采取糾正措施的不合格，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施阻止不合格的再發(fā)生;
對(duì)于不需要采取糾正措施的不符合項(xiàng)，消除或糾正即可。實(shí)施了糾正措施后，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。如果發(fā)現(xiàn)還有類(lèi)似問(wèn)題發(fā)生，則說(shuō)明該不符合項(xiàng)的根本原因未找準(zhǔn)，糾正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的糾正措施，直至此類(lèi)問(wèn)題不再發(fā)生，才能關(guān)閉該不符合項(xiàng)。
經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)證實(shí)某個(gè)不符合項(xiàng)涉及的問(wèn)題嚴(yán)重，導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作是否符合國(guó)家政策、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)側(cè)和實(shí)驗(yàn)室自己的程序產(chǎn)生懷疑，或者對(duì)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)有危害時(shí)，則在實(shí)施了糾正措施后還要進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。
糾正措施的實(shí)施往往會(huì)導(dǎo)致對(duì)原來(lái)質(zhì)量管理體系文件的修改，此時(shí)應(yīng)遵循文件控制程序修訂文件并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
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