如何有效開展實驗室質(zhì)量管理
2018-09-07
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本文對CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》兩份規(guī)范的新增要求進(jìn)行了概括和比較，并總結(jié)出在新規(guī)范要求下要有效開展實驗室質(zhì)量管理應(yīng)采取的措施。
CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下簡稱:CL01)將于2018年9月1日開始實施，9月1日后已獲得認(rèn)可實驗室復(fù)評審和新申請認(rèn)可都要按新規(guī)范執(zhí)行。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(以下簡稱:RB/T 214)于2017年10月16日發(fā)布，國家認(rèn)監(jiān)委要求自2018年6月1日起用RB/T 214替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》在評審和管理中開始試行，并于2019年1月1日全面實施。
國內(nèi)很多實驗室都同時通過了實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證，在這兩份重要基礎(chǔ)文件先后改版并實施的情況下，如何能按規(guī)范的要求將質(zhì)量管理執(zhí)行到位，是每個實驗室管理者需要重點思考的問題。
本文針對一些實驗室質(zhì)量管理的薄弱點，同時針對兩份規(guī)范新增內(nèi)容中容易被忽視的條款提出了應(yīng)對措施。
一、新增內(nèi)容概述
CL01主要新增了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2條款，實驗室對此需要完善質(zhì)量管理措施。另外還有7.9.2-7.9.7條是關(guān)于投訴的處理要求，規(guī)定非常詳細(xì)，一般實驗室真正發(fā)生的投訴較少，本文暫不做討論，但實驗室應(yīng)予以關(guān)注。
RB/T 214在《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》基礎(chǔ)上吸收了很多ISO/IEC 17025:2017的內(nèi)容，各方面要求與CL01都很接近，新增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20條款大多能在CL01中找到類似要求。
二、實施實驗室質(zhì)量管理的舉措
實驗室質(zhì)量主要從“人、機、料、法、環(huán)”幾方面進(jìn)行控制，另外還要兼顧一些管理和技術(shù)要素。下面針對管理的薄弱點和規(guī)范新要求簡要總結(jié)實驗室質(zhì)量管理的一些措施。
1人員
已獲得認(rèn)定認(rèn)可的實驗室人員管理薄弱點在于任職資格的確認(rèn)、培訓(xùn)與考核的落實、人員監(jiān)督方面。比如：按照CNAS-CL01-G001：2018中6.2.2b)的要求，“檢測員要大專以上學(xué)歷，否則必須有10年檢驗檢測工作經(jīng)歷”。授權(quán)簽字人根據(jù)CL01的各應(yīng)用說明文件，有些對其專業(yè)或經(jīng)歷有專門規(guī)定。這些要求不在CL01和RB/T 214，容易被忽略。培訓(xùn)與考核很多企業(yè)做得比較欠缺，主要是不重視所致。人員監(jiān)督做得不到位主要體現(xiàn)在記錄簡單、監(jiān)督過程描述不具體。
針對上述問題，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要引起重視，建議將人員任職資格、個人能力水平、各類考核結(jié)果與績效或職位晉升掛鉤，把體系管理要求同單位各項管理制度有效結(jié)合。
2設(shè)備
設(shè)備是實驗室能力的關(guān)鍵體現(xiàn)，是質(zhì)量管理的重點，要做好設(shè)備管理必須從采購、驗收、溯源、使用等方面進(jìn)行管控。
設(shè)備采購和日常使用一般都做得比較好，問題主要在驗收和溯源方面。設(shè)備驗收實驗室都會做，但經(jīng)常忽視自動化設(shè)備軟件的驗證，不過CL01的7.11.2注2提出如果是“常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)[1]”。設(shè)備檢定校準(zhǔn)容易出現(xiàn)不加區(qū)分全部送檢或者成套設(shè)備中不好拆的計量設(shè)備不送檢的問題。什么設(shè)備該送檢，CL01的6.4.6已經(jīng)明確，標(biāo)識該怎么管理，RB/T 214的4.4.3也做出了規(guī)定。
3采購物料及服務(wù)
實驗室對外部供應(yīng)品和服務(wù)的采購基本都控制得比較嚴(yán)格，需要關(guān)注的是CL01新增的6.6.1條款指出了服務(wù)包括“設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)、能力驗證服務(wù)”，而這兩項是供應(yīng)商評價中容易漏掉的部分。
4方法
實驗室普遍采用公開標(biāo)準(zhǔn)，很少自編非標(biāo)方法，需要關(guān)注的問題是有些產(chǎn)品會有行業(yè)、國家、通用測試標(biāo)準(zhǔn)同時存在的情況。究竟使用什么標(biāo)準(zhǔn)才能更好地評價產(chǎn)品，需要實驗室加強標(biāo)準(zhǔn)查新和行業(yè)交流。
5環(huán)境設(shè)施
環(huán)境溫度、大氣壓、濕度經(jīng)常會影響測試結(jié)果，環(huán)境條件是重要技術(shù)細(xì)節(jié)，容易被檢測人員忽略。RB/T 214的4.3.1要求將“從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件[2]”，CL01也有相同要求，而不少實驗室體系文件中并沒有這個內(nèi)容，需要及時完善。
6管理要素
管理方面還有以下幾點要注意。
(1)風(fēng)險管理。CL01的8.5.2、8.7.1、8.9.2以及RB/T 214的4.5.9都涉及風(fēng)險管理和評價，這是新版標(biāo)準(zhǔn)中完全新增的一大要素。建議實驗室查找一些風(fēng)險評估的方法和表格，再根據(jù)自身特點，制定出具體項目或事件對應(yīng)的風(fēng)險等級和應(yīng)對措施，將其作為固定內(nèi)容融入到例會、內(nèi)審和管理評審中。
(2)數(shù)據(jù)管理。CL01的7.11.3.1的e)條款要求關(guān)注系統(tǒng)失效的情況，現(xiàn)在越來越多的實驗室采用無紙化管理，因此必須制定計算機故障癱瘓時的應(yīng)急和數(shù)據(jù)恢復(fù)措施，防止重大損失。
(3)管理評審。CL01和RB/T 214對管理評審輸入和輸出的信息要求一致，需要注意的是輸入信息中要包含風(fēng)險識別，輸出要素必須包含規(guī)范要求的四點內(nèi)容。
7技術(shù)措施
實驗室技術(shù)措施有三點注意。
(1)抽樣。CL01的7.3.3要求抽樣時需要記錄所用設(shè)備的信息。
(2)測量不確定度。CL01的7.6.3注2列舉了不用對每個結(jié)果測量不確定度的情況，RB/T 214的4.5.15提出“在內(nèi)部質(zhì)量控制有要求時測量不確定度”，這在CL01中沒要求，應(yīng)予以注意。
(3)質(zhì)量控制。RB/T 214的4.5.19列舉了許多具體質(zhì)控方式，CL01也有近似要求，而不少實驗室質(zhì)控做得并不太完善，建議質(zhì)控措施中多增加一些實驗室間比對、內(nèi)部比對以及盲樣再測等能真正驗證能力的手段。
小結(jié)
要做好實驗室質(zhì)量管理，除了領(lǐng)導(dǎo)層重視，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理人員對規(guī)范要求的掌握程度也是關(guān)鍵。質(zhì)量管理是一個復(fù)雜的整體性管理活動，涉及到實驗室方方面面，只有明確各級崗位責(zé)任、合理分解任務(wù)、全員共同參與、認(rèn)真執(zhí)行各項管理措施，才能保證體系有效合規(guī)運行。
