實(shí)驗(yàn)室人員上崗前應(yīng)經(jīng)過資格確認(rèn)并有相應(yīng)的授權(quán)文件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的資格確認(rèn)即考核主要有以下幾種方式:
1)評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作:對(duì)盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進(jìn)行操作檢測(cè)。常規(guī)操作是否滿足標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書的要求,包括檢測(cè)過程分析及結(jié)果報(bào)告、儀器維護(hù)等。
2)理論考核:對(duì)相關(guān)知識(shí)的理解、解決問題的能力。
3)評(píng)估解決問題的能力:對(duì)口頭提出的相關(guān)問題的反映能力等。
4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測(cè)過程,人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的能力、操作規(guī)范性、儀器維護(hù)與功能檢查情況等。
5)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與記錄核查。因此,對(duì)應(yīng)的資格確認(rèn)文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對(duì)盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品等的檢測(cè)原始記錄/檢測(cè)報(bào)告、人員監(jiān)督記錄表、實(shí)驗(yàn)室對(duì)某一實(shí)驗(yàn)操作過程的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、人員完成情況記錄等。
CNAS-CL01:20186.2.6 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng),包括但不限于下列活動(dòng):
a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法;
b) 分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋;
c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。
因此,這幾類人員必須有相應(yīng)的授權(quán)文件,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別注意查看這幾類人員的技術(shù)檔案中是否存在授權(quán)文件。授權(quán)文件的格式實(shí)驗(yàn)室可以自行擬定,但是針對(duì)特定人員的授權(quán)必須明確、具體,如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢測(cè)工作或操作某一臺(tái)設(shè)備等。另外授權(quán)的日期要真是準(zhǔn)確,并有進(jìn)行授權(quán)責(zé)任人的簽字。