根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，性能驗(yàn)證的所有工作需要由實(shí)驗(yàn)室人員完成，在特殊情況下，可以請(qǐng)求技術(shù)支持人員的幫助；操作人員熟悉檢驗(yàn)方法，確保儀器在良好的運(yùn)行狀態(tài)，使用同批號(hào)的試劑和對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)品；最好采用病人新鮮標(biāo)本避免基質(zhì)效應(yīng)，同時(shí)盡可能避免溶血、黃疸等干擾存在；驗(yàn)證線性和方法學(xué)比較時(shí)，使用樣本的線性范圍盡可能處于廠家聲明內(nèi)，濃度與醫(yī)學(xué)決定值相當(dāng)，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

任何嚴(yán)重影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗(yàn)程序重新啟用前對(duì)受影響的性能進(jìn)行驗(yàn)證。影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設(shè)施 (如純水系統(tǒng)) 和環(huán)境的嚴(yán)重失控等。
常規(guī)使用期間，實(shí)驗(yàn)室可基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗(yàn)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，定期對(duì)檢驗(yàn)程序的分析性能進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)能滿足檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途的要求?，F(xiàn)用檢驗(yàn)程序的任一要素 (儀器、試劑、校準(zhǔn)品等) 變更，如試劑升級(jí)、儀器更新、校準(zhǔn)品溯源性改變等，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

性能驗(yàn)證一般一年1—2次，并且根據(jù)需要每一次性能驗(yàn)證的項(xiàng)目是不一定相同，如裝機(jī)時(shí)的性能驗(yàn)證項(xiàng)目較多，平時(shí)（試劑升級(jí)、儀器校準(zhǔn)后、更換重要部件等）的性能驗(yàn)證項(xiàng)目會(huì)根據(jù)具體原因進(jìn)行調(diào)整。

臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序的分析性能參數(shù)一般包括：測(cè)量正確度、測(cè)量精密度 (含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度)、測(cè)量不確定度、分析特異性 (含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區(qū)間 (可報(bào)告區(qū)間)、參考區(qū)間等（CNAS-GL037）。

臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序的分析性能參數(shù)一般包括：符合率、精密度 (重復(fù)性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結(jié)果一致性等（CNAS-GL038）。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途選擇對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。

定量檢驗(yàn)性能驗(yàn)證的內(nèi)容較多，根據(jù)ISO15189的要求，本文重點(diǎn)討論定量檢驗(yàn)的關(guān)鍵性能：精密度、正確度以及可報(bào)告范圍。

驗(yàn)證材料及要求：可以使用新鮮或冷凍保存的樣本，考慮到穩(wěn)定性及易得性可以使用無(wú)基質(zhì)效應(yīng)的質(zhì)控品，每個(gè)項(xiàng)目需至少評(píng)價(jià)兩個(gè)濃度水平驗(yàn)證材料的精密度，且包含該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平。

試劑和校準(zhǔn)品的要求：使用同一批次的試劑，不可多次校準(zhǔn)。

?批內(nèi)精密度

分別計(jì)算每一批的均值，批內(nèi)方差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52)，再計(jì)算重復(fù)精密度Sr，也就是批內(nèi)精密度，與廠家的聲稱值進(jìn)行比較，小于聲稱值即通過(guò)驗(yàn)證，大于聲稱值應(yīng)與廠家聯(lián)系并取得幫助。

?批間精密度

需要計(jì)算總均值，批間方差Sb2，以及批間標(biāo)準(zhǔn)差SI，注意期間標(biāo)準(zhǔn)差是包括批內(nèi)與批間標(biāo)準(zhǔn)差的。得到的計(jì)算值與廠家聲稱的標(biāo)準(zhǔn)差相比較，如果廠家給的是變異系數(shù)（CV），要與廠家測(cè)量結(jié)果的總均值相乘換算為標(biāo)準(zhǔn)差。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)比較，如果小于廠家聲稱標(biāo)準(zhǔn)差，驗(yàn)證通過(guò)。如果大于聲稱值應(yīng)與廠家聯(lián)系并取得幫助。

正確度驗(yàn)證方案：實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況采用評(píng)估偏倚、回收試驗(yàn)和參考方法比較的方式進(jìn)行驗(yàn)證，或參加能力驗(yàn)證、進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)證明檢測(cè)結(jié)果與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的一致性。

?評(píng)估偏倚

選擇至少兩個(gè)濃度的實(shí)驗(yàn)室可得范圍內(nèi)最優(yōu)且有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物；連續(xù)檢測(cè)五天，每個(gè)濃度至少每天重復(fù)檢測(cè)兩次，計(jì)算所有結(jié)果的均值，減去參考值即為偏倚。 

?回收試驗(yàn)    

臨床標(biāo)本作為基礎(chǔ)標(biāo)本，將小于總體積10%的標(biāo)準(zhǔn)溶液加入其中制成不同種濃度在測(cè)量范圍內(nèi)的待測(cè)樣品，每個(gè)待測(cè)樣本重復(fù)檢測(cè)三次，計(jì)算均值。

回收率=（待測(cè)樣品濃度計(jì)算均值*總體積-基礎(chǔ)樣品濃度*基礎(chǔ)樣品體積）/（加入體積*加入標(biāo)準(zhǔn)品濃度）。  

?與參考方法比較

標(biāo)本選擇：8個(gè)以上在測(cè)量范圍均勻分布包含醫(yī)學(xué)決定水平濃度的樣本，選擇 CNAS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室使用的參考方法。

檢測(cè)及計(jì)算：同時(shí)使用兩種方法對(duì)同一標(biāo)本完成三次以上檢測(cè)，計(jì)算均值和偏倚。

?參加衛(wèi)生部、臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證

回報(bào)結(jié)果如圖：

?樣本室間比對(duì)

比對(duì)實(shí)驗(yàn)室選擇：使用同一檢測(cè)方法、具有良好室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)評(píng)合格、通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

標(biāo)本要求：含有醫(yī)學(xué)決定水平濃度且涵蓋正常值至異常值范圍的20份以上臨床樣本。

頻率：至少每年2次。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%結(jié)果符合要求。

要注意驗(yàn)證的是線性范圍，什么是線性范圍？課本上的定義先復(fù)習(xí)一遍，指對(duì)沒(méi)有進(jìn)行任何預(yù)處理（稀釋，濃縮等）的標(biāo)本，分析方法能夠直接測(cè)定出的待測(cè)物范圍，也就是系統(tǒng)最終的輸出值（活性或濃度）與被分析物的活性或濃度成線性比例的范圍。是直接可以測(cè)定出的濃度范圍，不是臨床可報(bào)告范圍哦。

需要準(zhǔn)備高（H）低（L）兩個(gè)濃度的樣本，按照H:L為0：4，3：1，2：2，1：3，4：0的比例，得到5份樣本，在一個(gè)批次內(nèi)測(cè)定完畢，每份樣本至少測(cè)定2次。

記錄所有測(cè)定結(jié)果，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在控，認(rèn)為結(jié)果有效。以理論值為橫坐標(biāo)，測(cè)量均值為縱坐標(biāo)做直線回歸圖。求出線性方程和相關(guān)系數(shù)的平方r2（Excel表格輕松解決）。如果r2＞0.995，則在這個(gè)濃度范圍內(nèi)的驗(yàn)證通過(guò)。如驗(yàn)證未通過(guò)可增加樣本量及重復(fù)測(cè)量次數(shù)，如仍未通過(guò)應(yīng)與廠家聯(lián)系并取得幫助。注意測(cè)量中如果有攜帶污染，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況采取恰當(dāng)措施（如應(yīng)用空白隔開(kāi)樣本）盡量避免對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響。

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