室間質(zhì)量評價(external quality assessment, EQA)活動,是多家實驗室分析同一標(biāo)本、并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果,以此評價實驗室操作的過程。
近日,國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心關(guān)于NCCL生化組部分EQA計劃評價方法進(jìn)行了相關(guān)調(diào)整,具體如下。
中心生化組負(fù)責(zé)的EQA計劃(不包括正確度驗證計劃、糖化血紅蛋白及采用新鮮冰凍樣本的EQA計劃)以往主要采用“分組評價方式”,具體為:
1)對上報數(shù)據(jù)按照一定的規(guī)則(方法、儀器或試劑廠家)進(jìn)行分組,并以組內(nèi)ISO13528穩(wěn)健均值作為靶值,并按預(yù)設(shè)評價限進(jìn)行評價;
2)對于不滿足分組規(guī)則的結(jié)果,以該計劃所有參評實驗室結(jié)果的ISO13528穩(wěn)健均值為靶值進(jìn)行評價。
在國內(nèi)臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化水平不足與質(zhì)評樣本基質(zhì)效應(yīng)的影響下,EQA計劃覆蓋項目的測定結(jié)果在不同方法/儀器/試劑間存在較明顯差異,這決定了“分組評價方式”將在較長時間內(nèi)成為EQA計劃的主要評價方式。但對于不滿足分組條件的實驗室,以所有實驗室結(jié)果的ISO13528穩(wěn)健均值作為靶值進(jìn)行評價明顯不合理。評價結(jié)果無論合格或者不合格都存在極大的偶然性,不能真實反映實驗室檢測結(jié)果的質(zhì)量水平。
為保證EQA計劃評價方式的科學(xué)性,經(jīng)討論決定,2025年對以下計劃的評價方式做以下調(diào)整,具體如下。
1、本次變更涉及的計劃及其項目見表1。
表1 生化室EQA評價方式變更涉及計劃與項目

上述計劃中“涉及項目”列中的檢驗項目,在一次EQA活動中,不滿足分組原則的實驗室不再以“缺省組”表示,也不再以“缺省組”均值/中位數(shù)為靶值進(jìn)行評價,均按“不予評價”處理。全年多次活動的EQA計劃,每次活動均按照以上原則重新統(tǒng)計處理。
2、對于未在表1中列出的EQA計劃及表1中EQA計劃未涉及的項目,評價原則與方式暫不進(jìn)行調(diào)整。
3、 “不予評價”次數(shù)對全年結(jié)果匯總及三級公立醫(yī)院績效考核計分結(jié)果的影響見表3~表5。
表2 每年3次活動的EQA
[常規(guī)化學(xué)(脂肪酶)、干化學(xué)、血氣和酸堿分析]

表3 每年2次活動的EQA
[脂類A(Lp(a))、尿液定量生化(微量白蛋白)、血清蛋白電泳(α1球蛋白)、心肌標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物A、腫瘤標(biāo)志物B、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、便攜式血糖檢測儀、腦脊液生化(IgA、IgG、IgM)、肝纖維化血清學(xué)指標(biāo)、細(xì)胞因子(IL-6)、常規(guī)化學(xué)C(5'-核苷酸酶)、胃蛋白酶原(PG I/PG II比率)、血清降鈣素原]

表4 每年1次活動的EQA
(BNP/NT-proBNP)

4、C-48 幽門螺桿菌抗體計劃僅限采用定量方法檢測的實驗室參加。
考慮此為2025年新開計劃,對誤報名參加本計劃的定性檢測實驗室,提供解決方案如下:試劑應(yīng)選擇“定性組”,成績?yōu)椴挥柙u價。定性檢測實驗室請不要報名2026年計劃(詳細(xì)說明請見2026年計劃書本計劃相關(guān)信息)。
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